办理北京医疗器械二类许可证基本流程和办理步骤

办理北京医疗器械二类许可证基本流程和办理步骤    

    医疗器械作为重要的医疗产品，其生产和销售需要严格的监管。在北京，办理二类和三类医疗器械的生产或经营许可证涉及一系列的规定和流程。本文将详细介绍北京办理二类和三类医疗器械许可证的具体步骤和所需材料，帮助企业顺利完成相关手续。二类医疗器械：指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械：指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理北京医疗器械二类许可证的基本流程‌：

1、‌网上申请和提交资料‌：首先，您需要在北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申请，完成网上登记后，可以选择全程网上办理或线下窗口办理‌。

2、提交的资料包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或职称证明等‌。

3、‌形式审查和正式受理‌：相关部门会对提交的资料进行形式审查，通过后正式受理申请‌。

4、‌行政审核和现场审评‌：相关部门进行行政审核，并进行现场审评，确保符合要求‌。

5、‌行政决定和制证发证‌：相关部门做出行政决定后，完成所有流程，制证并发放证书。

企业在办理二类医疗器械经营许可证前，需要准备以下申请材料：

1、企业营业执照复印件(加盖公章);

2、企业法人或负责人的身份证复印件(加盖公章);

3、经营场所的租赁合同或产权证明(加盖公章);

4、经营场所的平面图及仓储设施图(加盖公章);

5、企业质量管理体系文件(加盖公章);

6、经营医疗器械产品目录及注册证或备案凭证复印件(加盖公章);

7、相关技术人员的资质证明(加盖公章);

8、其他相关证明材料。

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