办理北京大兴医疗器械二类三类备案许可证步骤和条件

办理北京大兴医疗器械二类三类备案许可证步骤和条件    I85拨l336打l892 姚经理

企业需要具备一定的资质，包括但不限于具有独立法人资格，有与生产、销售规模相适应的经营场所和仓储条件，有专门的质量管理人员等。企业需要准备一系列的申请材料，包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、产品质量管理制度文件等。然后，企业需要将这些申请材料提交给北京市食品药品监督管理局进行审核。审核通过后，企业就可以获得医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证。详情致电咨询我或者来公司面谈。

办理三类医疗器械经营许可证的条件如下:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求

2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员:

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m以上);

2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书:

4、其他相关法律法规要求。

办理医疗器械许可证需要以下流程:

1、经营范围要有“销售医疗器械”

2网申提交医疗器械材料

3、药监窗口提交三类材料(携带原件)，等待通知核查

4、领取医疗器械许可证(若有二类，提交材料，当天下备案单)

5、有效期/办理期限三类的有效期限:5年

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