申请北京朝阳医疗器械二类备案要求

 申请北京朝阳医疗器械二类备案要求 

   北京二类医疗器械备案是从事二类医疗器械经营的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.详情电话咨询我。

申请二类医疗器械备案需满足以下要求：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二类医疗器械备案办理需要准备以下资料：

1、企业《营业执照》复印件(校验原件)；

2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；

公司名称：北京经典世纪集团有限公司 姚经理

办公地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务宗旨：经营，诚信服务，客户至上

顾客至上是商业企业的经营观念，想顾客之所想，急顾客之所急。