审批一家北京医疗器械二类备案需要哪些手续和要求

审批一家北京医疗器械二类备案需要哪些手续和要求      

2021年6月1日起实施的新修订的《医疗器械监督管理条例》，条列规定：有“生产、经营未取得医疗器械注册证的二类、三类医疗器械”、“未经许可从事二类、三类医疗器械生产活动”、“未经许可从事三类医疗器械经营活动”三种情形之一、情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动.详情电话咨询我。

北京二类医疗器械备案申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理二类医疗器械备案凭证需要哪些材料：

一、法人和质量管理负责人身份和学历材料，质量管理人员需要药学、护理等相关毕业并且有3年从业经验

二、企业营业执照副本

三、注册地址的产权文件和租赁协议

四、办公室，仓库平面图

五、产品注册证复印件

六、经营范围要有销售医疗器械

七、法律法规规定的其他材料

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