办理北京大兴医疗器械三类备案流程和要求   

北京大兴的医疗器械公司注册提供办公室库房如何办理北京大兴的医疗器械三类证件

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办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:

1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;

2.食品药品监督管理局数据形式审查;

3.数据正式受理

4.有关部门的行政审查;

5.现场评价;

6.有关部门的行政决定;

7.制证、发证。

办理三类医疗器械经营许可证的条件如下:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;

2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

办理三类医疗器械许可证的要求‌‌：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

服务单位：北京经典世纪集团有限公司

单位地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座

服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新