办理大兴区医疗器械三类公司条件和步骤有哪些     

国家对经营和销售医疗器械的企业按照风险程度分为三类进行管理，这也就导 致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类. 什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需 要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件，详情电话咨询我或者来公司面谈。 

北京三类医疗器械经营许可证办理流程及条件办理流程：

1、提交申请资料：营业执照副本原件、验资报告原件以及《医疗器械行业投资项目可行性研究报告》、人员配置及培训计划证明材料原件、《申请人承诺书》。

2、现场审查：依据有关法律法规，由市食药监局负责组织现场审查，提出审查意见和经营场所调查情况。

3、办理时限：根据《北京市食品药品监督管理局关于开展第三类医疗器械经营许可申请事项行政审批的通知》要求，在20个工作日内完成。

办理三类医疗器械许可证的要求 

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要蕞少达到45平方米； 

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书； 

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书； 

4、其他相关法律法规要求。 

办理三类医疗器械许可证的流程 

1、申请人提交申请资料到相关部门； 

2、相关部门受理申请人的申请； 

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核； 

4、准予颁发三类医疗器械许可证。 

医疗器械经营备案材料要求 

1.第二类医疗器械经营备案表； 

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质里负责人的身份、学历、职称证明复印件； 

4.企业组织机构与部门设置说明； 

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件； 

6.企业经营设施和设备目录； 

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

8.经办人授权证明； 

9.其他证明材料。

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