代办北京朝阳丰台医疗器械二类许可证办理要求

代办北京朝阳丰台医疗器械二类许可证办理要求    

北京二类医疗器械经营许可证办理流程及条件，二类医疗器械经营许可证简称二类医疗器械经营许可，是指从事第二类医疗器械经营的企业，必须先取得类资质，才能在工商部门注册。办理二类医疗器械经营许可的材料主要有营业执照、法人及高管证书、人员结构及配置表等。申请企业应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的条件。详情致电咨询我或者来公司面谈。

医疗器械经营许可证申请标：

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书

2、经营地平面图，交通图

3、经营地、库房租赁合同复印件

4、从业人员学历、身份证、简历复印件(执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历)申报人员不低于5人,

5、人员的体检报告。

6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(立方米冷库(双制冷、供##系统)、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱)。

7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得兼职，验收时人员提供原件和本人到场。北京

申请办理三类医疗器械许可证步骤:

1.:准备申请材料:根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，准备好相关的申请材料，包括企业法人营业执照、产品质量营理体系文件、产品注册证明、产品技术文件、产品使用说明书、生产许可证明等

2.自查准备:对企业内部的质量管理体系进行自査，确保符合医疗器械相关的质量管理要求，如生产工艺、生产设备、人员素质、质量控制、设备检测等

3.咨询指导:可以在中国国家药品监督管理局(CFDA)的上查询相关政策和流程，也可以联系北京市食品药品监督管理局或相关部门了解详细的申请要求和指导。

4.申请递交:将准备好的申请材料递交给北京市食品药品监督管理局或相应的区县级药监部门

5.审核及评审:申请材料递交后，相关部门会进行审核和评审，包括对质量管理体系的合规性、产品技术的合规性、生产场所的合规性等方面的审查,

6.报告批准:如果申请符合相关要求，审核通过后，相关部门会向申请人颁发三类医疗器械许可证。

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