办理北京通州医疗器械二类备案要求和办理时间   

我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经管许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?详情致电咨询我或者来公司面谈。

办理材料清单：

1、‌企业基本资料‌：营业执照副本及复印件、组织机构代码证（如已实行“三证合一”或“多证合一”，则无需提供）、税务登记证（如已实行“三证合一”或“多证合一”，则无需提供）‌。

2、‌人员资料‌：质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明复印件、质量管理人员的任命文件及职责分工说明、企业的组织架构图及部门设置说明‌。

3、‌经营场所与仓库资料‌：经营场所的租赁合同或产权证明复印件、仓库的租赁合同或产权证明复印件‌。

4、‌其他资料‌：经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）、申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

办理医疗器械二类流程

1.《 第二类医疗器械经营备案表》;

2.营业执照复印件(交验原件); 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道，采取经营的非法人零售企业，提供企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);

9.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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