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代办北京海淀医疗器械三类许可证条件和时间要多久
发布时间:2024-11-22

代办北京海淀医疗器械三类许可证条件和时间要多久   


医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司 疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证,二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从 疗器械销售业务,二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办,详情电话咨询我或者来公司面谈。


三类医疗器知械许可证注册所需材料 :  

1、公司执照正副本 

2、公章 

3、办公和库房房本复印件 

4、人员(主要是质量管理人和主管检验师) 其中 质量管理人:要求大专毕业满三年 主管检验师:要求本科毕业满三年 检验学相关专业 


办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程: 

1、经营范围要有“销售医疗器械” 

2、网申提交医疗器械材料 

3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查 

4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)   


办理三回类医疗器械许可证的要求:   

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米;   

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;   

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;   

4、其他相关法律法规要求。   


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